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    上海罗氏制药有限公司
    • 产品规格50ml:500mg
    • 产品件装50盒
    • 产品效期2019/12
    • 批准文号国药准字J20170005
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    【药品名称】


    利妥昔单抗注射液


    【英文或拉丁名】


    Rituximab Injection


    【汉语拼音】


    Li Tuo Xi Dan Kang Zhu She Ye


    【商品名】


    美罗华


    【英文商品名】


    MabThera


    【主要成分】


    主要组成成份:本品主要活性成分为重组利妥昔单抗,组成成分还包括枸橼酸钠,聚山梨醇酯80,氯化钠和注射用水。


    【性状】


    为无色或淡黄色澄明液体,无异物、絮状物及沉淀。


    【药理毒理】


    利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面,而造血干细胞、前前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20??乖固褰岷虾?,CD20不会发生内在化,或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20不以游离抗原的形式在血浆中循环,因此不可能与抗体竞争性结合。
    利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后,启动介导B细胞溶解的免疫反应。B细胞溶解的可能机制包括:补体依赖的细胞毒作用(CDC),抗体依赖细胞的细胞毒作用(ADCC)。第一次输注利妥昔单抗后,外周B淋巴细胞计数明显下降,低于正常水平,6个月后开始恢复,治疗完成后9-12个月之间恢复正常。
    体外实验显示,利妥昔单抗可以使耐药的人B淋巴瘤细胞株对某些化疗药物细胞毒作用的敏感性增强。
    临床研究
    国外临床研究
    复发或难治的滤泡性非霍奇金淋巴瘤
    临床试验中,复发或难治的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者,这些患者既往均接受高强度的化疗。利妥昔单抗375mg/m2,每周静脉滴注一次,共4次?;颊叩淖芴寤航饴饰?8%,包括6%的完全缓解和42%的部分缓解率(按照严格的LEXCOR标准)?;航饣颊叩闹形唤故奔湮?3.0个月。在多变量分析中,国际工作分类法(IWF)中B、C及D组织学亚型患者的总体缓解率高于IWF A亚型患者(53%:12%),最大病灶最大直径<5cm的患者总体缓解率高于最大病灶最大直径>7cm患者(53%:38%),对化疗敏感的复发患者总体缓解率高于对化疗耐药的复发患者(定义为反应期小于3个月)(53%:36%)。经自体骨髓移植治疗过的患者的总体缓解率为78%。下列因素与缓解率低无关:年龄>60岁,结外病变,既往接受过蒽环类药物治疗以及骨髓累及者。
    滤泡性非霍奇金淋巴瘤经利妥昔单抗治疗后复发的再治疗
    最初对利妥昔单抗治疗缓解的患者再次用利妥昔单抗治疗时,其再治疗的缓解率与利妥昔单抗初次治疗的缓解率相同。
    初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
    在一项随机开放试验中,共有399例既往未治疗的弥漫大B细胞性淋巴瘤老年患者(年龄60到80岁)或接受标准CHOP化疗(环磷酰胺750mg/m2,第一天;阿霉素50mg/m2,第一天;长春新碱1.4mg/m2,最大量高达2mg第一天以及第1-5天强的松40mg/m2/天),3周为一周期,共8个周期,或接受利妥昔单抗375mg/m2加CHOP(R-CHOP)。在治疗周期的第一天使用利妥昔单抗。总共328例患者(CHOP159例,R-CHOP169例)进行疗效分析。平均随访时间为12个月。与CHOP相比,R-CHOP方案的无事件生存期出现了有统计学显著意义的明显增加(p=0.0002)。所谓"事件"指的是死亡、复发或淋巴瘤进展或使用新的抗淋巴瘤治疗;R-CHOP治疗把出现这些事件的风险降低了48%,这种差别主要是R-CHOP治疗期间疾病进展以及完全缓解后复发的发生率降低。R-CHOP组的总体生存期比CHOP组延长有统计学显著意义(p=0.0055),死亡率下降49%。R-CHOP与CHOP相比还有一些有统计学显著意义的益处:治疗结束时的完全缓解率(CR)(71%:59%;p=0.0176),无进展生存期(p=0.0001)及无病生存期(p=0.0048)。疾病进展的风险下降54%,而完全缓解后复发的风险下降51%。R-CHOP对低风险和高风险(根据年龄调整的国际预后指数[IPI]评分分别为0-1和2-3)患者均有益,低风险组和高风险组出现上述事件的可能性分别下降了69%和36%。
    免疫原性研究
    67例患者进行了人抗鼠抗体的检测(HAMA),均为阴性。355例患者进行了利妥昔单抗抗体的检测,阳性者少于1.0%(3例)。
    国内临床研究
    国内一项多中心、随机、开放、对照临床研究在63例(40-75岁)CD20阳性的初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中进行,包括试验组32例,对照组31例。试验组接受利妥昔单抗+标准CHOP化疗方案,对照组接受标准CHOP化疗方案。两组均治疗6个疗程。每个疗程21天。试验组中本品在化疗周期第1天使用,剂量为375mg/m2,静脉滴注。结果显示:试验组CR29.0%,PR54.9%,总有效率83.9%。对照组CR31.3%,PR31.3%,总有效率62.5%。


    【药代动力学】


    对滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者,以125、250或375mg/m2体表面积的利妥昔单抗治疗,每周静脉滴注一次,共4次,血清抗体浓度随着剂量的增加而增加。对于接受375mg/m2剂量的患者,第一次滴注后利妥昔单抗的平均血清半衰期是68.1小时,Cmax是238.7μg/ml,而平均血浆清除率是0.0459L/小时;第四次滴注后的血清半衰期、Cmax和血浆清除率的平均值分别为189.9小时、480.7μg/ml和0.0145L/小时,但血清水平的变异性较大。
    其次,反应患者的利妥昔单抗血清浓度明显较高。一般来说,3~6个月时利妥昔单抗仍能在血清中被检出。
    在弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中,利妥昔单抗与CHOP合用时的清除和分布尚未进行研究。


    【适应症】


    本品适用于:
    复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。
    CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。


    【用法与用量】


    用法和使用说明
    在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微?;虮渖?。
    利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。
    利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。
    每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)(开始滴注前30到60分钟)。
    如果所使用的治疗方案(见下文和


    【注意事项】

    )不包括皮质激素,那么还应该预先使用皮质激素。
    每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征(见


    【注意事项】

    )。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难,支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注?;褂Ω闷拦阑颊呤欠癯鱿种琢鋈芙庾酆险?,例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。
    利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注。
    滤泡性非霍奇金淋巴瘤
    成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/m2体表面积,每周静脉滴注1次,在22天内使用4次。
    弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
    利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/m2体表面积,每个化疗周期的第一天使用?;频钠渌榉钟υ诶孜舻タ褂τ煤笫褂?。
    初次滴注
    推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。
    以后的滴注
    利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。
    治疗期间的剂量调整
    不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。


    【不良反应】


    国外不良反应
    利妥昔单抗单药治疗
    高肿瘤负荷者(病灶>10cm)和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm3者,严重(3-4度)不良反应(见


    【注意事项】

    )的发生率增加。
    临床试验中曾观察到下列不良反应
    输液相关不良反应
    超过50%患者会出现输液相关不良反应,主要出现于第1次滴注,而且常常是在滴注开始的第1~2小时内出现。这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。通常症状包括发热,畏寒和寒战。其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹/皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐和肿瘤疼痛。大约10%的病例症状加重伴随低血压和支气管痉挛?;颊吲级岢鱿衷械男脑嗉膊∪缧慕释春托乃サ募又?。
    减缓或中断利妥昔单抗的滴注并给予支持治疗(静脉输注盐水、苯海拉明和扑热息痛)后输液相关不良反应一般会消失。
    在一项关于输液相关不良反应发生率的研究中,这些不良反应的发生率从第一次输液期间的80%降至以后输液时的40%左右(5%到10%为3度/4度不良反应)。32例患者(10%)出现了低血压,需要中断利妥昔单抗的滴注(用或不用静脉输入盐水)。41(13%)例患者发生血管性水肿,有1例较严重。24(8%)例患者出现支气管痉挛;这些患者中有四分之一使用了支气管扩张剂治疗。
    出现严重的细胞因子释放综合征的患者有死亡的报道,有时与引起包括呼吸衰竭和急性肾功能衰竭的多器官功能衰竭的肿瘤溶解综合征有关。
    血液学不良反应
    在治疗期间(可延至最后一次输注后的30天)1.3%的患者出现了严重的血小板减少症,1.9%的患者出现了严重的中性粒细胞减少症,1.0%的患者出现了严重的贫血。
    利妥昔单抗治疗后有全血细胞减少(罕见)、一过性再生障碍性贫血(1例)和溶血性贫血(2例)的报告。
    其他不良反应
    肺部不良反应:利妥昔单抗上市后,在大量的使用过程中,有严重的输液相关肺部不良反应导致死亡的报道。肺部不良反应包括低氧血症、肺浸润和急性呼吸衰竭。这些不良反应中的有些可先表现为严重的支气管痉挛和呼吸困难。在一些病例中,症状随着时间的推移而恶化

      

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