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                • 产品名称:盐酸罗格列酮胶囊
                • 产品剂型: 胶囊
                • 品牌: 奥洛华
                • 批准文号: 国药准字H20052455
                • 有效期: 未知
                • 生产企业: 江苏黄河药业股份有限公司
                • 类别: 糖尿病
                • 药品通用名: 盐酸罗格列酮胶囊
                • 规格: 4mg*12s
                有效期: 未知

                药品说明书

                【药品名称】 盐酸罗格列酮胶囊
                【英文或拉丁名】 Rosiglitazone Hydrochloride Capsules
                【汉语拼音】 Yansuan Luogelietong Jiaonang
                【商品名】 奥洛华
                【主要成分】 盐酸罗格列酮
                【化学名】 5-[4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]-苄基]-噻唑烷-2,4-二酮盐酸盐-水合物
                【结构式及分子式、分子量】 分子式:C18H19N3O3S·HCl·H2O 分子量:411.90
                【性状】 本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
                【药理毒理】 药理作用 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma)的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中,均存在PPAR受体.本品激活PPAR-γ核受体,可对参与葡萄糖生成,转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外,PPAR-γ反应基因(PPAR-γ-responsive genes)也参与脂肪酸代谢的调节。临床研究中空腹血糖(FPG)和HbAIc检测结果表明,该药可改善血糖控制情况,同时伴有血胰岛素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本品对血糖控制的改善作用较持久,可维持达52周。 本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量降低)中得到提示,可有效地降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖,减轻其高胰岛素血症,并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示,本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。本品单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。 毒理研究 动物毒性:本品小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(分别相当于临床最大推荐日剂量的5,22和2倍)时,均发现心脏增大,形态学检查可见心室肥大,这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。 遗传毒性:体外细菌基因致突变试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验、体内、外大鼠程序外DNA合成试验(UDS)结果均为阴性。小鼠淋巴瘤体外试验中,在代谢活化条件下可见突变率有轻度增加(约2倍)。 生殖毒性:本品剂量达40mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的116倍),对雄性大鼠交配和生育力无影响。本品可改变雌性大鼠的动情周期(剂量2mg/kg/日,相当于人日服最大推荐剂量下AUC的20倍),降低雌性大鼠的生育力(40mg/kg/日,相当于人日服最大推荐剂量下AUC的200倍),并伴血中的孕激素和雌激素降低。在0.2mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的3倍)剂量下,未见到上述改变。本品剂量为0.6和4.6mg/kg/日(相当于人日服最大推荐剂量下AUC的3和15倍),可降低猴子卵泡期血清雌二醇水平,继而使黄体激素水平和黄体期孕酮水平下降,并出现闭经,这可能与本品直接抑制卵巢甾体激素的生成有关。大鼠怀孕早期给予本品,对着床或胚胎无影响;但在妊娠中、晚期给予本品,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长延滞。大鼠和家兔给药剂量分别达3mg/kg/日和100mg/kg/日(分别相当于人日服最大推荐剂量下AUC的20和75倍)时,未见致畸作用。大鼠给药3mg/kg/日时可使胎盘出现病理改变。大鼠妊娠和哺乳期连续给药可引起窝仔数减少,新生鼠生存能力下降和出生后生长迟缓,但生长迟缓可于青春期后恢复。本品对大鼠、家兔胎盘、胚胎/胎仔和仔代的无影响剂量分别为0.2mg/kg/日、15mg/kg/日,约为人日服最大推荐剂量下AUC的4倍。尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。只有当其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时,孕妇才可以服用本品。大鼠乳汁中检测到了罗格列酮的相关物质,但本品是否经人乳汁分泌尚不清楚。由于许多药物可经人乳汁分泌,故哺乳妇女不宜使用本品。现有资料明显提示,妊娠期间血糖水平异??稍黾有律忍煨曰蔚姆⑸?、新生儿的发病率和死亡率,为此大多数专家建议在妊娠期单用胰岛素,以尽可能维持正常的血糖水平。 致癌性:小鼠掺食给予本品2年,剂量为0.4、1.5和6mg/kg/日(高剂量相当于人日服最大推荐剂量下AUC的12倍),未见致癌作用,但在1.5mg/kg/日以上剂量,可引起脂肪组织增生。大鼠经口给予本品2年,剂量为0.05、0.3和2mg/kg/日[高剂量分别相当于人日服最大推荐剂量下AUC的10(雄性)倍和20倍(雌性)],在0.3mg/kg/日和更高剂量下,可明显增加大鼠良性脂肪组织瘤的发生率。上述两种动物上发现的增生反应与本品对脂肪组织过度而持久的药理作用有关。
                【药代动力学】 据国外文献资料报道,在治疗剂量范围内,罗格列酮的血浆峰浓度(Cmax)与药时曲线下面积(AUC)随剂量增加而成比例增加,消除半衰期为3-4小时,与剂量无关。 吸收:罗格列酮的绝对生物利用度为99%.血药浓度达峰时间(Tmax)为1小时。进食不改变本品的AUC值,但可引起Cmax下降约28%及Tmax延迟至1.75小时,此改变无明显临床意义,故罗格列酮在空腹或进餐时服用均可。 分布:群体药代动力学表明,罗格列酮的平均口服分布容积(Vss/F)大约为17.6升(+30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。 代谢:罗格列酮可被完全代谢,无原形药物从尿中排出,其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物,故对胰岛素增敏作用甚微。 体外研究表明,罗格列酮主要经P450同功酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。 排泄:口服或静脉给予{14C}马来酸罗格列酮后,约64%从尿中排出,约23%从粪便中排出,{14C}相关物质的血浆半衰期范围为103-158小时。 2型糖尿病患者群体药代动力学 共642名男性和405名女性2型糖尿病患者(年龄35-80岁)参加了3项大样本的临床实验,其群体药代动力学结果表明,马来酸罗格列酮药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟或饮酒的影响,口服清除率及口服稳态分布容积均随体重增加而增加。若患者在50-150公斤范围内,其口服清除率和稳态分布容积的变化不大于1.7倍和2.3倍。此外,马来酸罗格列酮的口服清除率受体重和性别的影响,女性患者大约低15%。 特殊人群 年龄:群体药代动力学分析结果表明(716名受试者年龄小于65岁;331名受试者年龄大于65岁)。 马来酸罗格列酮的药代动力学不受年龄的影响。 性别:相同体重下,女性患者(405人)的平均口服消除率较男性患者(642人)低大约6%。 马来酸罗格列酮单独服用或与二甲双胍合用均可有效控制男性和女性患者的血糖。马来酸罗格列酮与二甲双胍合用时的疗效不存在性别差异。 单服马来酸罗格列酮,女性患者的疗效较男性显著,究其原因,在相同体重指数(BMI)下,女性患者的脂肪含量一般多于男性,由于分子靶点PPAR-γ在脂肪组织中表达,因而至少可部分解释本品在女性患者中疗效显著的原因。而肥胖患者则不存在此性别差异。由于糖尿病患者的治疗应个体化,故毋需根据性别进行剂量调整。 肝损害患者:与健康受试者相比,伴中、重度肝脏疾患的2型糖尿病患者服用马来酸罗格列酮后,未结合药物的口服消除率明显降低,由此导致血中未结合药物的峰浓度(Cmax)和AUC0 taf分别增加了2和3倍,且消除半衰期亦延长2小时。 若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限的2.5倍)时,则不应服用马来酸罗格列酮(详见注意事项章节)。 肾损害患者:对轻至重度肾功能损害或需血液透析的患者,马来酸罗格列酮的药代动力学参数与肾功能正常者相比,无显著临床差异,故毋需进行剂量调整。因肾损害患者禁服二甲双胍,故对此类患本品不可与二甲双胍合用。 种族:对白种人、黑种人和其他种族人群的研究表明,马来酸罗格列酮的药代动力学参数不受种族的影响。 儿童使用:目前尚无儿童使用本品的有效性及安全性资料。 国内临床研究资料表明:单次口服4mg马来酸罗格列酮(史克必成公司生产)与单次口服相同剂量的本品具有生物等效性。
                【适应症】 用于2型糖尿病。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿者的基础治疗,而且对有效保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应控制影响血糖控制的病症,如感染。
                【用法与用量】 糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为4mg/日,每日1次,每次一粒.经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8毫克/日,每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。 本品可于空腹或进餐时服用。 单药治疗 本品的起始用量4毫克/日,每日1次,每次一粒.临床试验表明,服用4毫克/次,每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAIc水平。 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。 与磺酰脲类药物合用 与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为4毫克/日,每日1次,每次一粒,如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量。 与二甲双胍合用 与二甲双胍合用时,本品的起始用量通常为4毫克/日,每日1次,每次一粒。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量情况。 最大推荐剂量 本
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